近来，FDA现代化法案2.0（FDA Modernization Act 2.0）正式收效。这一法案答应美国FDA在同意在研疗法能否进入人体临床试验时，在动物试验之外，能够考虑其它非临床研讨依据评价疗法的效能和安全性。这些非临床研讨包含非动物或根据人类生物学的检测手法，包含根据细胞的检测，微生理（microphysiological）体系，生物打印或核算模型。日前，顶尖科学杂志《科学》上的一篇文章指出，这一法案也让在研疗法进入临床开发阶段时，有望运用非动物试验数据进行支撑。
历史上，在研药物或许生物制品进入临床开发阶段之前，需求递送临床前和动物试验数据给FDA审阅，显现药物的效果和安全性。动物模型是新药研制中的重要一步，但是动物模型并不能彻底模仿人类生物体系的复杂性。美国FDA局长Robert Califf博士曾经在2021药明康德全球论坛上指出，现在进入人体临床试验阶段的在研疗法依然成功率不到10%，其间大多数是因为动物模型和其它临床前研讨没有预测到脱靶效应，或许药物的全体生物学影响。任何能将失利份额从90%降低到80%或70%的要素，都将对临床医学发生巨大影响。
来历：
药明康德